Socialstyrelsen anmäls till IVO för försummelse

 

Länghem 2019-05-13

Till
Inspektionen för vård och omsorg, IVO

Socialstyrelsen anmäls härmed till IVO för allvarlig försummelse
angående tillsyn av vårdapparatens informationsansvar till
patienter inför vaccinering

—————————————————————————————————————

Genomgång av nuvarande situation

 

Hur ska en patient som avser att vaccinera sig kunna – innan den sker – begära att få en bipacksedel och dessutom läsa igenom den, om patienten inte ens vet om att en sådan finns, och också har rätt till informationen som bipacksedeln ger?
Vem har ansvaret för att patienten kan informera sig om vaccinets funktion, innehåll och rapporterade biverkningar? Överst på bipacksedeln till ett vaccin står, citat:

”Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.”

Vid första ögonkastet kan man förledas tro att det är tillverkaren som har informationsskyldigheten (och därmed läkemedelsverket som har tillsynsansvaret), eftersom bipacksedeln i förpackningen riktar sig direkt till patienten som avser att vaccinera sig.
Jag har tillskrivit läkemedelsverket i frågan och det svarar så här, citat:

Läkemedelsverket har ansvar för att informationen i bipacksedeln och produktinformationen är korrekt och tydlig. För receptbelagda läkemedel som ges till patienten av föreskrivaren, t ex vaccinationer som ges på vårdcentral, är det vårdgivarens ansvar att informera om varför läkemedlet (eller vaccinet) ges och vilka biverkningar som är förknippade med läkemedlet.”
(mitt ärendes DNR på läkemedelsverket 4.1.2-2019-01642)

Läkemedelsverket frånsäger sig alltså informationsansvaret till patienter i de fall de vänder sig till vårdapparaten vare sig det gäller vanlig medicinförskrivning eller inför vaccinationer.

Men:
Det är inte speciellt långsökt att anta att vårdpersonal kan bli vilseledd när tillverkaren använder sig av ovanstående formulering i bipacksedeln.

Man kan dessutom ifrågasätta varför tillverkaren bifogar endast en bipacksedel i en förpackning som innehåller injektioner till flera patienter?
Svaret är givet: Läkemedelsverket har ingen informationsskyldighet till patient i ovanstående fall.

Jag har i övrigt ingen anledning att ifrågasätta läkemedelsverket, som direkt pekar ut socialstyrelsen som ansvarig i sitt svar till mig, citat:

”Läkemedelsverket har ansvar för innehållet i informationen, men det är IVO/Socialstyrelsen som har tillsynsansvar för vården.”

När en patient söker hjälp hos vårdapparaten (exklusive vaccination) följs rutinen: Patient redogör för besvären – läkaren undersöker/provtagning sker, läkaren ger råd och eventuellt förslag till behandling, exempelvis förskrivning av mediciner.
Fullständig information om deras (användning, rapporterade biverkningar mm) finns i förpackningarnas bipacksedel. Överst på den står, citat:

”Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.”

Patienten får alltså i sin hand, handgripligen, bipacksedeln i handen, när medicinen hämtas ut från apoteket.
Behandlaren/läkaren har därmed på detta indirekta sätt fullgjort sitt ansvar att informera om användning och rapporterade biverkningar.

Detta förfarande är ett avgörande och mycket viktigt skede i hela vårdprocessen ur ansvarssynpunkt.

Informationen har via bipacksedeln överlämnats till patienten och även därmed det formella ansvaret för vad som kan ske i fortsättningen, exempelvis om biverkningar uppstår. Är de besvärliga är det patientens ansvar enligt bipacksedeln att kontakta läkaren. Denne kan då föreslå en annan, kanske dyrare medicin, men som har färre biverkningar, alternativt helt sätta ut medicineringen.

En fundamental princip i vårdprocessen är att patienten själv har det slutliga ansvaret för sin egen hälsa. Patienten har själv avgörandet och beslutsrätten huruvida den accepterar föreslagen behandling.

I nuvarande situation kan – för patienten okända – biverkningar av vaccinering ge allvarliga komplikationer som i vissa fall kan vara rent livsfarliga och/eller medföra livslångt lidande. Jag anser vårdapparatens handlande i sådana fall är på gränsen till kriminella, eller rent av är det.
Vårdapparaten har här ett tungt ansvar för att ge fullständig och relevant information i varje läge och inte undanhålla information som kan påverka patientens beslut.

Vårdapparaten verkar inte ha följt med utvecklingen när det gäller vaccinering. Den allmänna trenden överlag i samhället är att en kund/patient som köper tjänster i så gott som alla lägen numera gör ett avtal med leverantören, vilken vara det än handlar om.  Jag illustrerar med ett exempel:
Går man in på nätet och googlar information sker ofta en uppdatering av villkoren.  Google begär att jag ska läsa igenom dem och med en speciell aktivitet, knapptryckning, bekräfta att jag accepterar och godkänner dem.

Varför beter sig vårdapparaten så här?
Jag avstår från att spekulera i varför vårdapparaten så gott som undantagslöst underlåter att överlämna bipacksedeln före en vaccinering, med ett undantag:
Jag har hört ett diffust rykte om att motiven för vaccinering skulle vara ”kostnadseffektivt ur folkhälsosynpunkt”.
Javisst är det så. Det har ingen betvivlat.
Men information om ekonomiska motiv för vaccinering och information om vad den är till för samt rapporterade biverkningar är två helt olika saker, och har naturligtvis inget med varandra att göra.
Jag överlåter sålunda med varm hand till socialstyrelsen att sakligt redogöra för motiven inför IVO.

Mitt förslag
Det vore den enklaste sak i världen att lägga ut bipacksedlar för utdelning och genomläsning i väntrummen under väntetiden på sin tur.
Om man dessutom betänker att en vaccination innebär injicering av artfrämmande substanser i form av smittämnen, konserveringsmedel med flera ämnen direkt in i kroppen, vore det egentligen en självklar åtgärd att patienten också med sin underskrift på bipacksedeln efter genomläsning accepterar och godkänner vaccinering med det aktuella vaccinet, analogt Googleexemplet ovan.
Förfarandet skulle trygga både vårdgivare och patient juridiskt. I patientjournalen kan man notera: PIOA (Pat informerad och accepterat).
    Viktigt: Det är inget alternativ att lägga ut bara en bipacksedel för genomläsning i väntrummen. Det är helt orimligt begära att patienter ska ur minnet vid senare tillfälle hemma erinra sig dels vad vaccinet heter (om man vill googla), dels stämma av eventuella egna symptom mot bipacksedelns biverkningslista.
Bipacksedlar för injicerat vaccin ska finnas tillgängliga i hemmet liksom för alla andra mediciner.

Uppmaning till IVO:
Se omedelbart till att hela vårdapparaten respekterar och ser till att bipacksedel som innehåller villkor och övrig information lämnas till patienter före en vaccination exempelvis enligt mitt förslag ovan.
Detta är vårdapparatens ansvar och ingen annans.
Underlåtenhet att lämna ut bipacksedeln kan knappast vara förenlig med vårdapparatens uppdrag.

Första gången jag frågade efter en bipacksedel till vaccinet jag tagit på en vårdcentral fick jag själv leta i papperskorgarna. När jag hittade en kunde jag läsa:
”Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.”

När jag efter denna incident intervjuade vänner, bekanta och vårdpersonal har jag förstått att situationen är rent av katastrofal när det gäller korrekt information inför vaccinering.
En förändring måste ske och det omedelbart.

Vårdapparaten är en för de flesta medborgare ovärderlig hjälp när den behövs. Den får därför på inga villkor förlora anseende, status och trovärdighet genom allvarlig försummelse när det gäller informationsansvaret inför vaccinering.
Det är därför jag ber om IVO:s hjälp att tillrättavisa socialstyrelsen genom denna anmälan.

Med vänlig hälsning

Gösta Singstrand

—————————————–

 

 

 

Det här inlägget postades i Okategoriserade. Bokmärk permalänken.

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *